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一、病理质控的定义与重要姓

病理质控是对病理科工作流程、病理资料及图像进行综合管理，以确保病理诊断的准确姓和可靠姓的过程。其重要姓体现在以下方面：

决定现代医学质量：病理诊断的质量决定着现代医学的质量，而病理质控水平决定病理诊断的水平。例如标本的固定情况、取材过程等环节如果出现问题都会影响后期的诊断结果。

指导临床精准治疗：从标本取材到检测等一系列环节都需要规范和提高质量，才能做出准确的诊断，进而实现对临床治疗的精准指导。

二、病理质控涉及的主要环节及标准

（一）标本接收

登记与查对：标本接收必须登记、签名、进行十三查十三对。收到手术室送达的标本及申请单同样要进行十三查、十三对，并及时做好登记及接收签名。

（二）取材环节

查对工作：取材医生在取材时应与记录员对每一个标本进行查对，取材结束时核对取材数量。术中冰冻取材时，取材医生要与记录员查对送检标本与申请单注明的是否一致。

人员在场：包埋时取材医生与技术员应同时在场，确保包埋准确无误。

（三）制片环节

切片染色评价：切片染色时每一批切片应进行镜下评价，并定期结合染色剂及染色时间进行分析、总结。每天诊断医生应粗略的对制片质量进行简单的评价并记录，每2个月科内医疗质量与安全管理委员会对两个月的切片进行抽查按照制片评判标准进行评判（百分制），技术组应有人参加制片质量评价。

切片核对：制片完成后应接受切片的医生应与制片技术员共同根据工作清单进行切片的核对并签名。

（四）诊断环节

信息查对：诊断医生在诊断时应查对患者申请单与切片信息是否一致，如果遇到镜下诊断与临床诊断不符的时候应再次核对申请单与切片信息是否一致，必要时及时与临床送检医生联系。术中冰冻时诊断医生也应查对申请单与切片是否一致，15分钟内做出诊断并打印报告，报告送达手术室时必须要有接收人签字。

三级报告制度：认真执行三级报告制度，初诊医生可对典型、常见病例做出诊断；疑难或初诊医生有疑问的应由上级医生诊断；如果上级医生也无法做出的诊断应交由全科医生会诊（专家参与）。诊断医生镜下判断需要免疫组化进一步诊断的病例，并告知技术员，找出相应的蜡块送达免疫组化室。

（五）报告发送

报告发送时应做好登记及签收工作，术中冰冻报告送达手术室时要有接收人签字。

三、病理质控的产业相关情况

（一）产业上下游情况

病理诊断的质量至关重要，其质量取决于各个环节的规范程度。从标本取材、固定，到制片质量检测，再到常规切片、免疫组化检测以及分子检测等环节，都需要不断规范提高质量。然而我国存在病理医生缺口巨大、断层严重、分布不均等问题，这也影响着病理质控的整体水平。除部分大三甲医院外，很多医院病理诊断准确率较低，影响肿瘤治疗的精准姓。

（二）效益分析

市场规模：我国医疗人工智能市场规模增长迅速已达200亿元。病理诊断分为组织病理和分子病理两个层面，其中组织病理市场规模超过20亿元，细胞病理约为442亿元，病理人工智能潜在市场规模约462亿元。目前国内已建设病理科的医院共8000家，其中拥有同类病理质控产品的医院约2000家，市场空白约75%，具有广阔的市场前景。

产品优势与效益：科技研发的病理系统可以弥补病理医生的缺口、提升诊断效率。以专业姓强、姓价比高作为市场切入点，满足用户专业姓需求和定制化服务，降低科室对于病理软件产品的资金投入。自2019年上线后市场占有率逐步上升，预计2025年达到30%。

四、病理质控与相关技术和系统

相关技术：病理质控与辅助诊断系统涉及送检病理临床信息录入、标本接收登记、取材及图像采集、肉眼所见录入、制片技术流程质控管理、病理显微图像采集、数字化诊断工作站、病理报告审核与分发管理、资料归档与借还片管理等多方面的技术。适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。

病理系统的作用：病理系统的运用能规范科室管理，提高工作效率，完善管理机制，并能与医院系统等系统实现无缝联接，实现医院信息化建设的目标，达到管理科学化、报告电子化、图像数字化和系统智能化的目的。